解讀我國藥品分類管理階段性目標
來源：
聯(lián)商網
2005-09-08 09:36
階段性目標著眼于消除自我藥療造成的安全隱患
據國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司負責人介紹，實施處方藥與非處方藥分類管理，就是要通過嚴格處方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理，保證公眾用藥安全。從2006年1月1日起，藥品分類管理工作必須達到以下要求：一是以下9類藥品在全國范圍內藥品零售企業(yè)不得經營，即麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化劑、肽類激素（除胰島素外）、藥品類易制毒化學品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經營的藥品。二是以下類別的藥品在全國范圍內必須憑處方銷售。包括注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及國家食品藥品監(jiān)管局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。
對于其他藥品的分類管理實施工作，國家食品藥品監(jiān)管局充分考慮到各地社會和經濟水平的實際情況，要求各省級藥品監(jiān)督管理部門結合地方群眾用藥實際，提出各地區(qū)具體實施要求。對需要長期使用固定藥物控制和治療的慢性疾病用藥，以及急癥、急救用藥，由省級藥品監(jiān)管部門采取相應措施，方便群眾用藥。
階段性目標充分考慮到我國的實際情況，在確保群眾用藥安全的前提下，對于部分處方藥的銷售仍然采用"雙軌制"，不會影響零售藥店的經營，既方便群眾治療慢性疾病、急癥等方面的用藥，同時，對于零售藥店的健康發(fā)展也起到一定的促進作用。
流通領域藥品分類管理重在零售藥店分類管理
國家食品藥品監(jiān)管局藥品市場監(jiān)督司負責人介紹了流通領域推進藥品分類管理采取的措施。按照國家食品藥品監(jiān)管局《實施處方藥與非處方藥分類管理2004~2005年工作規(guī)劃》提出的目標，藥品監(jiān)管部門將按照流通領域藥品分類管理工作的要求，結合零售企業(yè)GSP認證和《藥品經營許可證》換、發(fā)證工作，對零售藥店實行分類管理，積極促進藥品零售企業(yè)達到藥品分類管理的要求。根據零售企業(yè)駐店執(zhí)業(yè)藥師配備及在崗情況、處方審核制度的落實情況、專有標識的規(guī)范情況、憑處方銷售工作的執(zhí)行情況、以及藥品流通管理的相關要求，在《藥品經營許可證》換、發(fā)證工作中，對那些達不到藥品分類管理的零售藥店，將按規(guī)定核減《藥品經營許可證》中的經營范圍，規(guī)定其只能銷售非處方藥。在執(zhí)業(yè)藥師配備比例比較高、條件較為成熟的地區(qū)，可將處方藥的銷售與執(zhí)業(yè)藥師的配備緊密結合，進一步保障人民群眾的用藥安全有效，促進合理用藥。
非處方藥的管理重在規(guī)范
針對當前非處方藥管理存在的一些問題，國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司負責人介紹，藥品分類管理工作中非處方藥的管理在于規(guī)范其說明書以及包裝、標簽等。藥品生產企業(yè)應在轉換為非處方藥的品種名單及其說明書范本公布之后，到所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門進行非處方藥的審核登記。審核登記后的非處方藥品種，使用非處方藥包裝、標簽、說明書，按非處方藥進行管理；除"雙跨"品種外，非處方藥品種在審核登記6個月后，其藥品生產企業(yè)應停止使用原包裝、標簽和說明書，對于未按規(guī)定進行非處方藥審核登記的，應予以糾正。非處方藥生產企業(yè)必須按照國家食品藥品監(jiān)管局有關規(guī)定，使用非處方藥包裝、標簽和說明書，非處方藥的適應癥、用法用量須與國家食品藥品監(jiān)管局公布的非處方藥說明書范本一致，禁忌癥、注意事項、不良反應不得少于范本內容，不得以任何形式擴大適應癥范圍。已公布非處方藥品種說明書的變更，涉及增加適應癥、用法用量改變的，應按藥品注冊補充申請辦理，須經國家食品藥品監(jiān)管局審核批準。同時，國家食品藥品監(jiān)管局將根據2005版《中國藥典》
發(fā)布的情況，對非處方藥說明書內容作出部分修訂，藥品生產企業(yè)須根據修訂的結果及時變更非處方藥說明書內容。
工作落實在于監(jiān)督檢查與宣傳教育并重
據國家食品藥品監(jiān)管局藥品市場監(jiān)督司負責人介紹，為確保藥品分類管理工作目標落實，藥品監(jiān)管部門將從五個方面加強對處方藥與非處方藥分類管理工作的監(jiān)督檢查。一是加強藥品零售企業(yè)處方藥與非處方藥分柜擺放情況和專有標識規(guī)范情況的檢查，積極促進藥品零售企業(yè)達到藥品分類管理的要求。二是加強駐店執(zhí)業(yè)藥師配備及在崗情況，以及處方審核制度落實情況的檢查。結合GSP認證工作，進一步完善駐店執(zhí)業(yè)藥師配備制度和處方審核制度。三是對已明確藥品零售企業(yè)不得經營的藥品，要加強監(jiān)督檢查。對違規(guī)經營的，按《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關法律法規(guī)的規(guī)定進行處理。四是對已明確必須憑處方銷售的藥品，要加強對藥品零售企業(yè)執(zhí)行憑處方銷售規(guī)定情況的檢查。對藥品零售企業(yè)違規(guī)銷售處方藥的行為，要及時予以糾正，并根據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》給予警告處罰；情節(jié)嚴重或經警告后仍違規(guī)銷售的，除給予警告外，還應并處罰款。五是各級藥品監(jiān)管部門要結合醫(yī)療和藥品廣告整頓工作，加強對處方藥和非處方藥廣告的監(jiān)督和檢查，特別要加大處方藥在大眾媒體違規(guī)發(fā)布廣告和非處方藥在大眾媒體擴大宣傳的檢查力度。
同時，藥品監(jiān)管部門還將采取多種形式開展宣傳活動。通過有效的宣傳，使社會各界和廣大人民群眾充分認識到實施藥品分類管理對保證公眾健康和用藥安全的重要性，使人民群眾能關心理解藥品分類管理，支持并配合相關工作的開展。
（中國醫(yī)藥報 龔翔）
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