在整個醫(yī)藥行業(yè)，最近炒得轟轟烈烈的莫過于新版GMP的頒布。新版藥品GMP（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》）于今年3月1日施行，與世界衛(wèi)生組織藥品GMP一致。“提高質(zhì)量管理要求，保證藥品安全有效。”國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長孫咸澤談到新修訂的藥品GMP如是說。那么在新起點，新理念，新高度的新版GMP面前，我們的制藥企業(yè)會遭遇什么？又會走向何方呢？

首先，新版GMP提高了對藥企部分硬件的要求，例如調(diào)整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度，增加了對設(shè)施設(shè)備的要求等等。這樣一來，相關(guān)企業(yè)要想通過認證，就必須增加投入不菲的成本來添加或改進生產(chǎn)設(shè)備。因此這一部分的要求，無疑是藥監(jiān)局對制藥企業(yè)的施壓。從另一方面看，制藥企業(yè)是通過把藥品賣出去而盈利的，據(jù)統(tǒng)計，目前70%—80%的藥品是通過公立醫(yī)院銷售到患者手中的，因此公立醫(yī)院是藥企的主要客戶。而現(xiàn)行的公立醫(yī)院藥品招標(biāo)政策導(dǎo)向是低價原則，藥企只有盡可能的降低價格才使藥品通過主流通道銷售出去，這也導(dǎo)致醫(yī)藥企業(yè)的綜合實力競爭轉(zhuǎn)變?yōu)閮r格之戰(zhàn)。

整體看來，藥企承受著來自各方的壓力，監(jiān)管部門的硬性要求，公立醫(yī)院的價格導(dǎo)向，原材料的價格上漲都在殘酷打壓藥企的盈利。而在生產(chǎn)企業(yè)—流通企業(yè)—公立醫(yī)院這個產(chǎn)業(yè)鏈中，藥品生產(chǎn)企業(yè)只能獲得藥品利潤的10%—20%，藥品流通公司可獲得約20%，剩下的超過60%歸公立醫(yī)院。藥企略顯微薄的利潤似乎很難有壓縮的空間了，因此這樣的認證規(guī)則，無疑是給占全國藥企70%的中小企業(yè)當(dāng)頭一棒，等待他們的只能是收購、重組、倒閉……

其次，是對藥企“軟實力”的要求。如強化人員管理和培訓(xùn)，要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系，細化操作規(guī)程和生產(chǎn)記錄等文件管理要求等。以上對企業(yè)成本投入的要求我們暫且不論，這樣美好的愿景絕不是一朝一夕可以實現(xiàn)的，而應(yīng)該是一個持續(xù)改進的過稱。這些所謂的藥企“軟實力”，它絕不是來源于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則的建立，而是生產(chǎn)的發(fā)展中優(yōu)勝劣汰的必然結(jié)果。

中國藥企GMP認證之路走了不過十來年，多數(shù)藥企對它的認識還很膚淺，認為這只是一個入行的關(guān)卡，只要通過了，企業(yè)就可以按自己的管理獨立運營了。而認證GMP根本目的是什么？國家食品藥品監(jiān)管局培訓(xùn)中心專家吳軍指出：“企業(yè)的競爭歸根到底是效率和質(zhì)量的競爭，企業(yè)通過GMP的目的是提高企業(yè)的效率和質(zhì)量，當(dāng)這些目標(biāo)能夠?qū)崿F(xiàn)時，新版GMP作為一個質(zhì)量管理體系才是有意義的。”因此，認識上的欠缺是新版GMP實施下去的一大阻力。

新版GMP對人力資源的素質(zhì)要求也相對而言非常高，除了直接提高了學(xué)歷和工作經(jīng)驗的要求，還有不少對人員潛在的能力上的期待，而我們現(xiàn)有的人力資源水平顯然難以消化這個超級管理學(xué)火鍋了。缺乏行業(yè)基本人力資源的支持，再好的規(guī)范，到最終也只能是空中樓閣了吧。因此，如果說新版GMP是一件華麗的龍袍，那么我們現(xiàn)階段的藥企們穿著合身么？我認為，這些所謂的藥企“軟實力”，它絕不是來源于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則的建立，而是生產(chǎn)的發(fā)展中優(yōu)勝劣汰的必然結(jié)果。因此，咱們的藥監(jiān)局迫切希望醫(yī)藥企業(yè)能迅速成長沒錯，但我們不能忘了揠苗助長的故事，如此這般是不是在重蹈覆轍呢？

綜合以上兩個方面，新版GMP對藥企的硬件和軟件的要求，都是的藥企的巨大的考驗，孰存孰亡，暫時還難見分曉。當(dāng)然，這也是對規(guī)則本身的一次考驗，倘若考驗沒通過，那么更新版的GMP也就不遠了吧。

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